ＥＵ：遺伝子組み換え体に関する新規則案

農業情報研究所（WAPIC）

02.7.5

　ＥＵでは、市民・農民の遺伝子組み換え体（ＧＭＯ）に対する不安の高まりから、４年間にわたって新たなＧＭＯの承認が凍結されてきた。しかし、このままではバイオテクノロジーがもたらす巨大な経済的機会を取り逃がすことになるであろう。指導者層の苛立ちが募っている。同時に、この凍結により巨額の経済的損失を受けているという米国のＷＴＯ提訴の動きもある。

　欧州委員会は、この事態の打開に向けて準備を進めてきた。事態打開のためには、既存のＧＭＯ規制を一層強化して市民・農民を納得させるしかない。そのために、昨年７月、欧州委員会は、ＧＭＯをトレースし、ＧＭ飼料の表示を導入し、現行のＧＭ食品表示ルールを強化し、食品・飼料中のＧＭＯとその環境中への放出のための承認手続を簡素化するための二つの規則案を提案した。これらの規則案は欧州議会と閣僚理事会の承認を待っているが、欧州委員会は、これにより2004年に承認が再開されることを期待している。

　新たな規則によっても、消費者の懸念を完全に拭うことはできないであろう。ＧＭＯによる作物・環境の汚染、生態系破壊を恐れる声はますます高まっており、新規則だけではこれらの懸念を払拭することもできないであろう。しかし、新規則は、今のところ、世界で最も厳格なＧＭＯ規制をもたらすであろうことは間違いない。

　わが国におけるＧＭＯ規制のあり方を考えるに際しても、それは不可欠な参照事例となるであろう。従って、ここに新規則案の内容について概説する。そのためには、まず、ＥＵの従来のＧＭＯ規制を概観しておかねばならない。

１．既存のＧＭＯ規制

　既存のＧＭＯ規制は、ＧＭＯの環境放出・販売のリスク評価に基づく承認のシステムと表示制度を通して行なわれてきた。

（１）GMOの許可手続

　ＧＭＯの実験のための環境中への放出と商品化（販売）の許可は、主として1990年の指令90/220/EECに拠っており、この指令を改める2001年の指令2001/18/EC（2002年10月17日発効予定）も既に採択されている。この指令はＧＭＯやそれから構成され、あるいはそれを含むすべての製品の環境中への放出と販売の承認の手続を定めるもので、人間の健康と環境へのリスクの評価を義務づけている。

　リスク評価の目的は、ＧＭＯの直接的または間接的、即発的または遅発的な悪影響を確認し、評価することであり、その際、ＧＭＯの意図的放出や販売によって生じ得る人間と環境への累積的・長期的影響も考慮するとされている。このリスク評価は、ＧＭ製品の開発方法の調査、有毒なあるいはアレルギーを引き起こす蛋白質など製品中の遺伝子の生産物に関連したリスクや抗生物質耐性遺伝子などの遺伝子移転の可能性も検討する。

　リスク評価は、悪影響を引き起こし得るＧＭＯの特性の確認→各悪影響がもたらし得る結果の評価→確認されたあり得る悪影響の発生見込みの評価→ＧＭＯの確認された各特性から生じるリスクの推定→ＧＭＯの意図的放出または販売から生じるリスクの管理戦略→ＧＭＯの全体的リスクの決定という方法に従う。

　実験のための放出の場合には、実験が行なわれる加盟国の当局が企業からの通知を審査し、同意を与える。

　商品化を望む企業は、最初に販売されるEU加盟国の関係当局に申請書類を提出する。この申請書類にはリスクの完全な評価が含まれねばならない。この加盟国当局が販売に同意しなければ手続はそこで終わる（販売不許可）。販売に同意できれば、当該加盟国が他の加盟国と欧州委員会に通報する。反対が出なければ、最初の審査当局が許可を出す。反対が出れば欧州委員会は、医学・栄養学・毒物学・生物学・化学その他の独立研究者で構成される科学委員会に意見を求める。この意見が販売に同意すれば、欧州委員会は加盟国代表で構成される規制委員会に「決定」（EU法の１形式）案を提出する。この委員会が同意すれば欧州委員会が決定を採択する。規制委員会が同意しなければ、決定案は閣僚理事会に提出され、特定多数決で採否が決められる。理事会が３ヵ月以内に決定しなければ、欧州委員会が決定を採択できる。

　今年10月に発効する修正指令では、リスク評価や決定過程に関する上記のようなルールが見直されている。特に大きな改変は、公衆への情報提供義務と販売のすべての段階での義務的表示とトレーサビリティに関する一般的ルールが導入されたことである。また、許可に先立つリスク評価は他のＧＭＯや環境との相互作用に関連した長期的影響を考慮するとされた。承認の有効期間は10年に制限され、これを過ぎれば再審査が必要になる。許可の決定については欧州議会への諮問が義務化され、欧州委員会の許可決定の提案を閣僚理事会が採択または拒否する可能性も導入された。

（２）ＧＭＯ派生品その他の商品化許可手続

　ＧＭＯ含み、あるいはＧＭＯで構成され、あるいはＧＭＯから生産された食料製品を含む新規食品（ノベル・フーズ）の許可は、1997年の「ノベル・フーズ及びノベル・フード成分に関する規則(EC)258/97に従う。

　その手続は、上記のＧＭＯ許可手続と基本的には変わらない。違いはリスク評価に「実質同等」の概念が導入され、ＧＭＯに適用されるような「完全な」リスク評価を免除する簡易手続が設けられていることである。ＧＭＯから派生するがＧＭＯは含まない、成分・栄養価・メタボリズム・用途・有害物質のレベルなどに関して既存食品と「実質同等」な食品については、製品が実質的に同等であるとみなす科学的根拠を添えて欧州委員会に通知するだけでよい。

　ＧＭＯ派生品の飼料への使用を律する特別の規則は、現在までなかった。しかし、実際には、先の指令90/220/EECの手続に従い、飼料への使用を目的とするＧＭトウモロコシ４品種、ＧＭ菜種３品種、ＧＭ大豆１品種が承認されている。

（３）表示制度

　ＥＵにおいては、1997年以来、ＧＭＯの存在を示すための表示が義務化されている。

　「ノベル・フーズ」規則は、ＧＭＯを含む食品及び食品成分の義務的表示を定めている。しかし、ＧＭＯから派生したけれどもＧＭＯを含まない食品についての表示要件は複雑であり、実質同等の概念に依拠している。1998年の理事会規則1139/98は、トウモロコシ及び大豆の各１種から派生する食品・食品成分の遺伝子組み換えから生じるＤＮＡまたは蛋白質の存在に基づく表示を規定したが、この基準がＧＭＯから派生するすべての食品・食品成分の表示に適用されるルールを提供するモデルになっている。

　2000年1月に欧州委員会が採択した規則（EC）50/2000は、最終製品にＧＭＯのＤＮＡまたは蛋白質が存在すれば、食品添加物やフレーバーも表示されねばならないと規定している。

　通常の食品が偶然にＧＭ物質で汚染された場合には、事業者が汚染を避けるための適切な手段を取ったことを証明すれば、ＧＭから生じたＤＮＡまたは蛋白質が１％未満のときには表示は要求されないという規定も導入された（規則(EC)49/2000）。

　ＧＭ種子は、ＧＭ品種であることを明確に表示しなければならない（理事会指令98/95/EEC）。ＧＭＯ飼料について特別に定める法令はなく、指令90/220/EECの一般的ルールが適用されてきた。再出発のためには、消費者・農民の支持が不可欠であり、飼料表示制度の確立や表示の信頼性を確保するための新たな政策（特にトレーサビリティの確立）が不可欠となる。

２．新規則案

　昨年７月25日、欧州委員会は新たな二つの規則案*を提案した。既存の規制に比べての大きな変化は、ＧＭＯに特定した追跡システム（トレーサビリティ）の導入、表示義務を課される対象の拡大、食品・飼料中のＧＭＯとその環境中への放出のための承認手続の簡素化とリスク評価に当っての「実質同等」の概念の廃止などである。上記の既存の規制との相違に焦点を当てて、これらの提案の概略を記す。
　*Proposal for a Regulation on traceability and labelling of GMOs and prpduced from GMOs,COM(2001)1821final,2001.7.25及びProposal for a Regulation on GM food and feed,COM(2001)425final,2001.7.25

（１）レーサビリティの確立

　ＧＭＯのトレーサビリティに関する一般的ルールは、既に先の修正指令（2001/18/EC）に述べられていたのであるが、この規則案は、その定義・目的を明らかにし、実施のために必要になる諸規定を定めている。

　トレーサビリティの目的は、ａ）表示の監督と検証、ｂ）あり得る環境影響に関しての的を絞った監視、ｃ）予見されない健康・環境への影響が生じた場合のＧＭＯを含む製品の回収とされている。

　新たなルールの下では、事業者は、市場（販売）の各段階で、ＧＭＯを含むか、ＧＭＯから生産される製品に関する情報を伝達し、記録保存しなければならない。トレーサビリティは、例えばＧＭ種子を開発した企業から始まる。この企業は、当該種子のすべての購入者に、それが遺伝子を組み換えられたものであることを知らせねばならない。企業は、種子を購入した事業者の記録保存も義務づけられる。農民も、その収穫物のすべての購入者に、それが遺伝子を組み換えられたものであることを知らせねばならず、収穫物を利用する事業者簿を記録保存しなければならない。このルールは、ＥＵが販売を許可したすべてのＧＭＯ、ＧＭＯ派生品（食品、飼料を含めて）をカバーする。

（２）新たな表示規則

　現行の表示システムは最終製品に組み換えＤＮＡまたは蛋白質が検出されることを前提としている。そのために、例えば高度に精製された油のような加工品は義務的表示の対象とならなかった。提案では、消費者と農民に食品や飼料の正確な性質と特徴を知らせるために、これらのＤＮＡや蛋白質が検出できるか否かにかかわらず、すべてのＧＭ食品・飼料に表示義務を拡張する。但し、最終製品の中で技術的機能（保存、品質保持等）をもたない加工補助品や酵素のような食品成分ではない製品は義務的表示の対象とならない。ＧＭ飼料で育てられ、あるいはＧＭ薬品で治療された家畜の肉・乳・卵なども表示を要求されない。

（３）新たなＧＭ食品・飼料の承認手続

　現在は、先に述べたように、ＧＭＯとGM食品の評価と承認の責任はEUと加盟国が分担しており、ＧＭＯかＧＭ食品かによっても別の手続が必要であった。この手続の煩瑣が開発企業の不満の種をなしてきた。このシステムをＧＭＯ、ＧＭ食品、ＧＭ飼料の科学的評価と承認のための「ワン・ドアーワン・キー」手続に置き換える。ＧＭＯそのものか、それから派生する食品・飼料かに関係なく、すべての商品化申請について統一的で透明な手続を設ける。これにより、食品と飼料の両用途に使われ得るＧＭＯは、両用途について承認されるか、承認されないかのどちらかとなり、米国で起きたスターリンクのような問題は回避される。

　リスク評価は人間と動物の健康へのリスクと環境へのリスクをカバーし、新設の欧州食品安全庁（EFA）が行なう。その意見について、市民がコメントする可能性が与えられる。EFAの意見に基づき、欧州委員会が承認か否かの提案を行い、規制委員会における加盟国の特定多数決で最終的決定がなされる。

　リスク評価手続における根本的変更は、「実質同等」の概念に基づく簡易手続を廃止する点にある。「実質同等」の概念は、米国や日本を含むほとんどの国のリスク評価に採用されている。この廃止が実現すれば、大きな国際的摩擦を呼ぶであろう。しかし、今年、フランスの食品安全機関、イギリスのロイヤル・ソサイエティが相次いでこの概念への疑念を提起、新規則案支持を表明している（フランス食品安全機関、遺伝子組み換え食品のリスク評価に関する意見を発表,02.1.31、イギリス：ロイヤル・ソサイエティ、ＧＭ食品に慎重意見,02.2.5）。欧州委員会は米国等との闘の強力な基盤を手にしたと言えよう。